România se pregătește pentru un nou regulament european privind medicamentele critice
Comisia Europeană lucrează la un regulament menit să asigure disponibilitatea medicamentelor critice în statele membre. Răzvan Mihai Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), a declarat că România își adaptează lista națională de medicamente, în contextul acestui nou cadru legislativ european. Noile măsuri sunt estimate să intre în vigoare în 2026.
Declarațiile au fost făcute în cadrul Conferinței „Programele de sănătate – sursă de securitate națională”, organizată recent de CursdeGuvernare.ro. În cadrul evenimentului, au fost abordate subiecte legate de securitatea aprovizionării cu medicamente, în contextul noilor reglementări europene. Potrivit lui Prisada, conceptul de „medicament critic” merge dincolo de simpla lipsă a unui medicament pe piață. „Medicamentele critice nu sunt neapărat medicamentele care lipsesc în acest moment. Mult mai corect ar fi să ne gândim la ele ca la medicamente care, dacă ar lipsi, ar crea o problemă reală, imediată, sistemelor de sănătate”, a precizat acesta.
Clasificarea medicamentelor și impactul asupra pacienților
Clasificarea medicamentelor critice se va face în funcție de gravitatea afecțiunii tratate și de existența alternativelor terapeutice disponibile. Oficialul ANMDMR a menționat că lista națională va fi structurată pe categorii de risc. „Vor fi aproximativ 50 de molecule cu risc înalt, destinate afecțiunilor severe care pun viața în pericol și fără alternative disponibile”, a explicat Prisada. Vor exista, de asemenea, o categorie medie și una cu risc scăzut, dar care vor necesita supraveghere continuă.
Accesul pacienților la tratamente este un alt aspect important, influențat de procesul de rambursare a medicamentelor. Prisada a subliniat că autorizarea medicamentelor este, începând cu 2030, un proces centralizat la nivelul Uniunii Europene, ceea ce ar trebui să scurteze timpii de aprobare. Cu toate acestea, el a accentuat importanța adaptării continue a legislației naționale pentru a răspunde rapid la nevoile pacienților. „Trebuie să învățăm să fim mai flexibili și mai ușor adaptabili în timp real”, a adăugat acesta, referindu-se la necesitatea de a revizui și actualiza metodologiile de evaluare și stabilire a prețurilor medicamentelor.
Problemele de aprovizionare și riscurile medicamentelor contrafăcute
Prisada a evidențiat, de asemenea, problemele de aprovizionare cu medicamente, inclusiv cele cauzate de blocaje logistice la nivel internațional. Acesta a făcut referire la ecuația de disponibilitate, în contextul în care anumite medicamente, aflate pe liste decontate, pot lipsi temporar din farmacii. Cauzele pot fi multiple, de la probleme de producție, până la întârzieri în procesele de achiziție.
Un alt aspect menționat de oficial este riscul reprezentat de medicamentele contrafăcute, vândute online la prețuri mai mici decât cele reglementate. Acesta a avertizat că achiziționarea de medicamente de pe site-uri neautorizate expune pacienții la riscuri grave pentru sănătate. „În cele mai multe cazuri, e vorba despre medicamente contrafăcute”, a precizat Prisada.
În ceea ce privește calendarul, lista adaptată la nivel național va fi făcută publică după ce regulamentul european va fi adoptat. Noile măsuri, menite să prevină întreruperile în aprovizionarea cu medicamente, vor intra în vigoare în 2026, conform declarațiilor președintelui ANMDMR.
