Conform Economistul.ro: O nouă speranță orală pentru pacienții cu psoriazis în plăci, recomandată de EMA
Adulții și adolescenții cu forme moderate spre severe de psoriazis în plăci ar putea beneficia în curând de un nou tratament, administrat pe cale orală. Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat autorizarea medicamentului Icotyde, vizând pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 40 de kilograme. Această recomandare vine după evaluarea a patru studii clinice de fază 3, la care au participat aproximativ 2.500 de persoane.
Mecanismul de acțiune și rezultatele studiilor
Icotyde conține substanța activă icotrokinra, care acționează prin blocarea receptorului interleukinei-23. Această cale biochimică joacă un rol important în declanșarea procesului inflamator ce duce la apariția leziunilor specifice psoriazisului. Deși în Uniunea Europeană există deja medicamente injectabile țintite pe interleukina-23, Icotyde ar reprezenta prima opțiune terapeutică administrată pe cale orală din această clasă. Studiile clinice au demonstrat o eficacitate semnificativă. În trei dintre studiile de fază 3, 50% până la 57% dintre pacienții tratați au înregistrat o reducere de cel puțin 90% a severității psoriazisului după 16 săptămâni de tratament, măsurată prin scorul PASI (Psoriasis Area and Severity Index). În contrast, în grupurile placebo, procentul pacienților cu o astfel de ameliorare a fost între 1% și 4%.
Aspecte privind siguranța și accesul pe piață
Între 65% și 71% dintre pacienții care au primit Icotyde au obținut o piele fără leziuni sau cu leziuni minime, conform evaluării medicului (scor IGA – Investigator’s Global Assessment). În grupurile placebo, acest rezultat a fost atins de 8% până la 11% dintre participanți. Profilul de siguranță al Icotyde a fost considerat favorabil de către EMA, cele mai frecvente reacții adverse raportate fiind infecțiile fungice, apărute la 1,1% dintre pacienți.
Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie cronică, estimată să afecteze între 1% și 4% dintre adulții din întreaga lume. Boala se manifestă prin apariția unor zone de piele îngroșată, roșie și acoperită de scuame, care pot provoca mâncărime, durere și fisuri, afectând semnificativ calitatea vieții pacienților. Locația leziunilor, cum ar fi scalpul, organele genitale, mâinile și picioarele, poate accentua impactul bolii asupra activităților cotidiene și a stării psihologice.
Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman este un pas important, dar autorizația finală de punere pe piață în Uniunea Europeană depinde de decizia Comisiei Europene. Ulterior aprobării europene, fiecare stat membru va stabili independent prețul, condițiile de rambursare și accesul pacienților la acest nou tratament.
Solicitantul autorizației pentru Icotyde este compania Janssen-Cilag International N.V.
Sursa: Economistul.ro
