Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat autorizarea pe piață în UE pentru Nobivac NXT HCPChFeLV, un vaccin veterinar inovator destinat pisicilor. Este primul vaccin de acest tip recomandat pentru autorizare în Uniune, utilizând ARN auto-amplificator ca substanță activă. Decizia finală privind aprobarea va fi luată de Comisia Europeană.
Un vaccin cu ARN auto-amplificator
Vaccinul are ca scop protejarea pisicilor împotriva a cinci agenți patogeni: herpesvirusul felin de tip 1, calicivirusul felin, virusul panleucopeniei feline, virusul leucemiei feline și bacteria Chlamydia felis. Pentru componenta împotriva virusului leucemiei feline, vaccinul utilizează ARN auto-amplificator, încorporat într-o particulă virală deficitară în replicare. Acest mecanism permite producerea proteinei virale și declanșarea unui răspuns imunitar puternic.
Studiile efectuate de EMA au inclus 15 studii realizate în facilități animale închise și un studiu de teren pe 142 de pisici. Rezultatele au arătat că vaccinul a generat răspunsuri imune adecvate împotriva celor cinci agenți patogeni. Imunitatea debutează la aproximativ o săptămână de la vaccinare. Durata protecției este de trei ani pentru panleucopenia felină și de un an pentru ceilalți patru agenți patogeni.
Eficacitate și siguranță dovedite
Vaccinul conține tulpini vii atenuate și ARN auto-amplificator, care stimulează răspunsul imun al organismului. În cazul herpesvirusului felin tip 1, s-a observat o reducere a mortalității, a semnelor clinice și a răspândirii virusului. Pentru calicivirusul felin, vaccinul a diminuat semnele clinice și eliminarea virală. În cazul panleucopeniei feline, vaccinul a prevenit mortalitatea și semnele clinice. De asemenea, a redus eliminarea virală. Pentru Chlamydia felis, vaccinul a redus semnele clinice și eliminarea bacteriei. În cazul virusului leucemiei feline, vaccinul a atenuat semnele clinice și viremia.
Reacțiile adverse observate includ umflături la locul injectării și febră, care durează aproximativ o zi. Aceste reacții sunt considerate frecvente pentru majoritatea vaccinurilor. Vaccinul este considerat sigur pentru persoanele care îl administrează și pentru mediu, folosit în concordanță cu instrucțiunile. Procesul de fabricație este adecvat pentru asigurarea calității constante a vaccinului.
Următorii pași
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al EMA a concluzionat că beneficiile Nobivac NXT HCPChFeLV depășesc riscurile. Recomandarea EMA va fi transmisă Comisiei Europene, care va lua o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul întregii Uniuni Europene.
