Conform Digi24: Două medicamente populare, Colebil și Panzcebil, au fost retrase temporar de pe piața din România, decizia fiind luată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Măsura este una preventivă și vizează blocarea distribuției unor serii specifice ale acestor medicamente, produse de Biofarm SA, până la clarificarea unor aspecte legate de un furnizor cheie.
Investigații privind substanța activă
ANMDMR a dispus blocarea temporară a seriilor de Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente. Motivația invocată de autorități se referă la necesitatea de a clarifica statutul de conformitate și autorizările deținute de producătorul substanței active utilizate în fabricarea celor două medicamente. Substanța activă în cauză este bila de bovine, o materie primă esențială pentru produsele respective.
Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului au subliniat că această situație nu vizează procesul de fabricație al Biofarm SA și nu indică, în acest moment, probleme de calitate sau siguranță ale produselor finite. Verificările se concentrează exclusiv pe producătorul substanței active, pentru a se asigura că acesta respectă cerințele impuse.
Cooperare internațională pentru siguranța pacienților
ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara în care își desfășoară activitatea furnizorul substanței active pentru a verifica respectarea bunelor practici de fabricație. Producătorul român Biofarm SA a declarat că oferă sprijin autorităților în demersurile de clarificare a situației, cu scopul de a soluționa cât mai rapid posibil această problemă.
Până la finalizarea verificărilor, seriile de medicamente afectate, aflate atât în depozitele producătorului, cât și în lanțul de distribuție, inclusiv în farmacii, nu pot fi comercializate. Autoritățile promit că evaluarea datelor obținute va fi efectuată cu prioritate, pentru a garanta accesul pacienților la medicamente de calitate și siguranță.
Decizia afectează pacienții care utilizează frecvent aceste medicamente pentru afecțiuni hepatice și biliare. ANMDMR asigură că monitorizează îndeaproape situația și va reveni cu informații suplimentare pe măsură ce investigațiile avansează. Producătorul Biofarm SA este unul dintre cei mai importanți actori de pe piața farmaceutică din România, cu o istorie bogată în producția de medicamente generice și cu acoperire națională.
Situația creată de retragerea temporară a acestor medicamente subliniază importanța lanțurilor de aprovizionare globale în industria farmaceutică și necesitatea unei vigilențe constante din partea autorităților pentru a proteja sănătatea publică.
Sursa: Digi24
