Conform Doctorulzilei.ro: Retragere de urgență pe piața farmaceutică britanică: Lot de Ramipril, un medicament esențial pentru inimă și tensiune, suspectat de eroare gravă de ambalare
Un lot important de Ramipril, un medicament larg prescris pentru tratarea hipertensiunii arteriale, insuficienței cardiace și a anumitor afecțiuni renale, a fost retras preventiv de pe piața din Marea Britanie. Agenția britanică pentru medicamente, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), a anunțat pe 28 mai 2026 că un număr de cutii de Ramipril 2,5 mg, produse de Crescent Pharma Limited, lotul GR155023, cu termen de valabilitate august 2027, au fost suspectate de o eroare neobișnuită de ambalare. Această descoperire a declanșat o alertă la nivel național, deoarece într-o cutie etichetată cu o doză de 2,5 mg au fost găsite blistere cu capsule de 10 mg, o concentrație de patru ori mai mare.
Riscurile unei supradozări accidentale
Problema nu constă în faptul că doza de 10 mg de Ramipril ar fi în sine neobișnuită, aceasta fiind o concentrație prescrisă legitim anumitor pacienți. Pericolul major apare atunci când un pacient, care are prescrisă o doză de 2,5 mg, ia din greșeală o capsulă de 10 mg, fără să își dea seama. Conform MHRA, administrarea unei doze cvadruplu mai mari poate provoca simptome severe, precum amețeală, slăbiciune accentuată, leșin, oboseală pronunțată sau modificări acute ale funcției renale. Riscul este sporit în special pentru persoanele vârstnice sau pentru cele cu alte afecțiuni medicale preexistente, care pot fi mai vulnerabile la fluctuațiile tensiunii arteriale. O scădere bruscă și prea accentuată a tensiunii arteriale poate explica o parte dintre aceste manifestări.
Ce trebuie să facă pacienții din Marea Britanie
Autoritatea de reglementare britanică a solicitat pacienților care utilizează Ramipril 2,5 mg de la Crescent Pharma să verifice cu atenție numărul lotului inscripționat pe cutia medicamentului. Lotul incriminat este GR155023, având termenul de valabilitate august 2027. În cazul în care acest număr corespunde, se recomandă verificarea atentă a inscripționării de pe blisterele din interior. Capsulele corecte de 2,5 mg sunt descrise ca fiind gri deschis și verde deschis, cu inscripția „2.5”. Cele de 10 mg, susceptibile să se găsească în ambalajul greșit, sunt gri deschis și verde închis, marcate cu „10”. Dacă o cutie de 2,5 mg conține blistere marcate cu „10 mg”, pacienții sunt sfătuiți să nu administreze medicamentul și să contacteze imediat farmacia de unde l-au achiziționat.
Ramiprilul în România, neafectat de alertă
Substanța activă Ramipril este utilizată pe scară largă și în România, unde sunt autorizate numeroase produse farmaceutice care o conțin, printre acestea numărându-se Tritace 2,5 mg, Ramipril ATB 2,5 mg, Ampril 2,5 mg și Zenra 2,5 mg. Este crucial de subliniat că medicamentele românești care conțin Ramipril nu sunt vizate de această alertă și nici nu fac obiectul retragerii dispuse în Marea Britanie. Alerta MHRA se referă exclusiv la un lot specific al produsului Crescent Pharma Limited Ramipril 2,5 mg, comercializat pe teritoriul Regatului Unit. Pacienții români care urmează tratament cu Ramipril din alte surse nu trebuie să își întrerupă medicația pe baza acestei informații.
Un precedent neobișnuit
Incidentul cu lotul GR155023 nu este singular pentru producătorul Crescent Pharma Limited în cursul anului 2026. Doar cu aproximativ o lună înainte, pe 20 aprilie 2026, aceeași companie a retras preventiv un alt lot de Ramipril. În acel caz, problema era inversă: într-o cutie etichetată cu 10 mg, a fost descoperit un blister cu 5 mg. În timp ce eroarea precedentă implica riscul unei doze insuficiente, situația actuală este considerată mai gravă din cauza posibilității unei supradozări accidentale semnificative. MHRA a dispus oprirea imediată a distribuției lotului afectat, izolarea stocurilor rămase și returnarea acestora către furnizor.
Sursa: Doctorulzilei.ro
